Arvato Systems racconta il ruolo del CSDB nella trasformazione della filiera farmaceutica, tra sicurezza del paziente, efficienza operativa, tracciabilità e nuove competenze
La serializzazione farmaceutica, nata per rispondere a precisi obblighi normativi, sta assumendo un ruolo sempre più strategico nella trasformazione della supply chain. In uno scenario segnato da nuove esigenze di tracciabilità, sicurezza, interoperabilità e gestione dei dati, soluzioni come il CSDB consentono alle aziende del comparto di rendere i processi più efficienti, trasparenti e integrati.
Ne parlano Iván de Ugarte, International Key Account Manager di Arvato Systems, Jan Schwietzke, Business Manager di Arvato Systems, e Chiara di Mauro, Project Manager di Arvato Systems, approfondendo il valore della digitalizzazione per le filiere farmaceutiche, il ruolo del capitale umano e le opportunità aperte nel mercato italiano in vista dei prossimi cambiamenti normativi.
La serializzazione farmaceutica nasce come risposta a obblighi normativi, ma oggi si configura sempre più come leva strategica. In che modo soluzioni come il CSDB stanno contribuendo a trasformare la supply chain in chiave innovativa, migliorando sicurezza, efficienza e trasparenza?
Iván de Ugarte, International Key Account Manager di Arvato Systems: «Implementando un sistema di serializzazione basato su standard internazionali per le informazioni, i messaggi e i connettori, le aziende possono digitalizzarsi, connettersi con altre piattaforme e utilizzare i dati per prendere decisioni, ottenendo efficienza e trasparenza nei propri processi».
Jan Schwietzke, Business Manager di Arvato Systems: «Oltre alla connettività tra piattaforme, il CSDB trasforma concretamente l’efficienza operativa: elimina le riconciliazioni manuali, semplifica la gestione dei resi e accelera il rilascio dei lotti. Quando i dati di serializzazione fluiscono in modo automatizzato tra tutti gli attori della catena, velocità e precisione non dipendono più da processi manuali, ma da informazioni affidabili e tracciabili fin dall’origine».
Chiara di Mauro, Project Manager di Arvato Systems: «Dal punto di vista della gestione dei progetti, l’aspetto più rilevante del CSDB è che consente di strutturare l’implementazione per fasi senza perdere la visione globale. Ogni integrazione con un nuovo sistema – ERP, linea di produzione, NMVS – rappresenta una milestone che genera valore fin dal momento in cui entra in funzione. Questo è ciò che permette alle aziende di trasformare la serializzazione in una vera leva strategica: non in un unico passo, ma in modo controllato e sostenibile».
L’integrazione tra sistemi, dati e processi richiede competenze sempre più avanzate. Quanto è centrale il capitale umano nella gestione di ecosistemi complessi come quelli della serializzazione e quali professionalità ritiene saranno decisive nei prossimi anni?
Iván de Ugarte: «Anche se le competenze più complesse vengono sempre più centralizzate, gli ecosistemi hanno bisogno di esperti di dati con conoscenza del business per adattare i sistemi e generare valore. Questi profili saranno fondamentali nell’ottimizzazione digitale».
Jan Schwietzke: «Il capitale umano continua a essere il fattore differenziale in ecosistemi complessi come quello della serializzazione. La tecnologia automatizza, ma chi garantisce che tale automazione sia solida e superi un’ispezione è una persona. I profili più determinanti saranno quelli che combinano conoscenze normative con una reale comprensione tecnologica e che sono in grado di tradurre un requisito normativo in una specifica tecnica prima ancora che venga rilevato dal regolatore».
Chiara di Mauro: «Nella gestione dei progetti di serializzazione, il capitale umano non è solo una risorsa: è il fattore che determina se un’implementazione arriva a buon fine. La tecnologia può essere perfettamente configurata, ma se i team del cliente non sono accompagnati nel processo di cambiamento, il progetto non funziona. Per questo poniamo grande attenzione al trasferimento di conoscenza: fare in modo che il cliente non solo adotti la soluzione, ma la comprenda e sia in grado di farla crescere».
La tracciabilità dei farmaci ha implicazioni rilevanti anche in termini di sostenibilità, dalla riduzione dei rischi alla maggiore efficienza operativa. In che modo soluzioni come il CSDB contribuiscono a rendere le filiere farmaceutiche più responsabili e orientate alla sicurezza del paziente?
Iván de Ugarte: «Man mano che le aziende si dotano di sistemi e piattaforme avanzate che facilitano la riduzione dei carichi operativi grazie a sicurezza e trasparenza, possono concentrarsi sulla loro funzione principale: la fornitura di medicinali. Questo consente loro di ottimizzare l’attenzione al cliente e favorire la crescita del business».
Jan Schwietzke: «La tracciabilità ha un impatto concreto sulla sostenibilità della catena: riduce le perdite dovute alla contraffazione, accelera i richiami di mercato e minimizza gli errori di distribuzione. Il CSDB rende possibile verificare ogni singola unità in tempo reale, il che, oltre a migliorare l’efficienza, ha implicazioni dirette sulla sicurezza del paziente. In un settore in cui l’errore ha conseguenze sulla salute delle persone, garantire che il farmaco corretto arrivi in condizioni ottimali non è un elemento differenziante: è lo standard minimo richiesto».
Chiara di Mauro: «La sostenibilità e la sicurezza del paziente non sono conseguenze automatiche dell’implementazione di una soluzione: dipendono da come viene realizzata. Un’integrazione eseguita in modo non corretto può generare dati errati che compromettono proprio ciò che si vuole proteggere. La qualità del dato e la solidità del processo di implementazione sono la base su cui si sostiene tutto il resto».
Avete recentemente avviato lo sviluppo del mercato italiano, anche in vista dei cambiamenti normativi previsti nei prossimi anni. Quali opportunità state riscontrando e quali leve ritenete fondamentali per accompagnare le aziende farmaceutiche italiane in questo percorso di trasformazione?
Iván de Ugarte: «Innanzitutto, dobbiamo riconoscere la particolarità di gestire simultaneamente il Bollino e l’implementazione dell’EU FMD, il che rende il progetto più complesso, ma consente di sfruttare l’esperienza maturata negli altri Paesi dell’Ue. Il mercato italiano è già consapevole dell’importanza della lotta alla contraffazione e ora deve adattarsi a un nuovo metodo. Finora la nostra esperienza è stata positiva e disponiamo di team motivati per raggiungere gli obiettivi nei prossimi otto mesi».
Jan Schwietzke: «L’Italia parte con un vantaggio: il Bollino ha creato una solida cultura della tracciabilità. La sfida è migrare verso gli standard richiesti dall’EU FMD, integrando i sistemi esistenti senza interrompere l’operatività. L’esperienza che abbiamo maturato in implementazioni precedenti in altri mercati europei è l’asset più prezioso in una transizione con tempistiche così serrate».
Chiara di Mauro: «L’Italia è un mercato esigente ma molto ricettivo. Dal punto di vista della gestione dei progetti, ciò che apprezziamo di più è che le aziende italiane arrivano con un’elevata maturità normativa, il che facilita le conversazioni tecniche fin dal primo giorno. La sfida sono le tempistiche: con febbraio 2027 come data limite, la pianificazione deve essere rigorosa fin dall’inizio per evitare che la pressione normativa condizioni le decisioni di implementazione».
